本书体系清晰，全面实用，针对性强，可促使科室管理工作更加规范化、系统化、标准化、科学化。内容涵盖医院药学工作的各个方面，详细地介绍了药剂科各项管理制度、药剂科人员岗位职责、药剂科安全管理、调剂科基本工作操作常规、制剂科基本工作操作常规、静脉用药调配中心（PIVAS）基本工作操作常规、药品科基本工作操作常规等多个方面。本

本书就我国药品生产企业*为关注的问题，编译了美国FDA发布的现行药品生产质量管理规范问答和制药质量管理体系的总体结构，并结合不同类型的医药产品做了较为详细的介绍。全书共分为九章，涉及现行的药品生产质量管理规范、制药质量体系、工艺验证、药品生产超常规检验结果调查、药品和医疗设备用原料肝素质量监控)、非青霉素-内酰胺类抗生

FDA《监管程序手册》（Regulatoryproceduresmanual,RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA监管程序手册》，共4章，主要涉及食品药品监管方面重要的召回程序、应急程序、进口业务操作程序及其他程序等实务规范，包括目的、政策、FDA

本系列丛书为药品监管法律制度系列丛书，主要为作者承担国家食品药品监督管理总局课题的已经完成的研究成果，包括药品上市许可、药物临床试验、药品特殊审评程序（含优先、紧急授权、同情使用）、药品风险管理计划法律制度研究。

《药事管理与法规模拟试卷及解析》是国家执业药师资格考试推荐辅导丛书之一。依据**版《国家执业药师资格考试大纲》的要求，对重要知识点进行全面梳理和提炼，结合历年经典考题编写组卷。全书提供3套模拟考试试卷（每卷120题，共360题）及参考答案与解析。通过试卷练习，帮助考生巩固理论知识，了解考试的出题思路并练习答题，逐步熟悉

中国药品监管当局自1996年成立至今20年，为规范我国药品注册、研发、生产并与国际接轨取得了令人瞩目的成绩。但与此同时，我们的法规体系、监管理念和执法能力与发达国家相比依然落后，距离社会公众和制药工业界的期望仍有较大差距。在此，作者以一个药品审评人员的角度并结合在美国FDA的一些学习经历，谈一下个人的感受和看法。

本套丛书为执业药师考试备考用书，结合作者多年的考培经验编写而成。在教材基础上，删掉考试几率较小的内容，省略和答题无关的文字，*终将上千页的大纲细则浓缩到原书1/10左右的篇幅。大大方便了考生复习使用。

本书尝试从药品审评机构的组织机构、经费来源与使用情况，新药审评程序，新药审评的加速程序，药品审评采用的机制设计，以及药品审评依据的政策文件等诸多角度，对美国药品审评的体制、机制进行全景式的描绘，从而为我国的药品审评审批改革提供借鉴。

全书内容分两个模块，*一模块理论篇，以药学发展史、行业现状、行业规范和质量管理等理论为前提，进而介绍药学品管圈实施步骤、工具方法与评价管理；第二模块实例篇，对药品采购与仓储、作业流程、调配管理、临床用药服务、顾客关系维护等五大业务职能的20余个实例进行分析和品管圈活动指导。全书构建了“药学质量管理基础→药学品管圈知识与

《药品管理综合基础知识/普通高等职业教育“十三五”规划教材》按照高等职业教育医药营销与管理专业人才培养目标和专业教学标准编写，主要包括：药学服务、用药安全、药物治疗基础知识、常见医学检查指标的解读、常见病症的自我药疗、呼吸系统常见疾病、心血管系统常见疾病、消化系统常见疾病、内分泌及代谢性疾病、血液系统疾病、中毒解救等内