临床用药与药物管理

本书分章设置以“突发事件中药品供应与使用的组织管理”;“应急救治药品的日常储备”;“消毒防疫药品保障”;“各类重大突发公共事件救治的主要特点及备药目录”;“国内外应急事件经验案例分享”五大部分为写作主线。系统讨论了药品应急保障与组织管理的思路,应急药品和消毒防疫药品物资储备与保障的要点,各类重大突发公共卫生事件救治的主

本书将药物警戒视为在药品不良反应监测与报告基础上发展起来的全周期药品安全科学监管实践，是药品监管科学应用于药品安全监管的重要体现。全书分别从概念与理论、发展脉络、工具与方法、国外法规与实践的借鉴等不同层面，以监管科学的视角对药物警戒进行全方位解读，提出一一些值得深人探讨的观点和建议。

本选题申请所编教材以校企深度合作为基础,以企业岗位(群)任职要求、职业标准、工作过程作为教材主体内容,融合课程思政相关内容,紧扣教育部关于职业教育的指导思想和文件精神,开发职业教育特色教材、突出应用性和实践性,注重学生职业能力和职业精神的培养;内容对接新法律、新标准、新规范;以任务驱动为引领,推广模块化教学、混合式教学

本书的内容主要来自两部分,一部分来自中国新药杂志、国家药监局注册司、药审中心等专家撰写的政策梳理与解读文章,另一部分来自中国新药杂志2020～2021年刊登的新药注册与审评技术栏目的文章,约70篇文章,择优录用,经过筛选和再次编辑成书,经过外审专家审稿后定稿。本书的特点是专业性强、时效性强。

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不

药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应和其他任何药物相关问题的科学和活动。本书将从药品风险与风险管理的概念和特征入手，讨论药物警戒与药品风险管理的关系，概述药品上市许可持有人在药物警戒领域开展风险管理的目标、原则、任务等，为后续

本书介绍了《药物警戒质量管理规范》第四章内容，旨在指导药品上市许可持有人如何规范开展药品风险的监测和报告等方面的药物警戒活动。

本书结合应用型人才培养目标，融入课程思政元素，基于教学改革成果汇编而成。主要介绍药学相关职业道德原则、基本规范及执业药师道德要求；讲解国家卫生改革意见及配套文件、改革措施，当前国内药事管理体制、监督检验机构及药事管理相关知识；系统汇总药事管理相关法律法规、条例和办法等；通过构建案例库，总结近年来国内外发生的药事管理典型

全书共分十二章：药事管理概述、药事组织、药学技术人员管理、药品监督管理、药品管理立法、药品研制与注册管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理、中药管理、特殊管理规定药品的管理、药品标识物、药品广告与价格管理等。每章节内容附有或以数字资源的形式增加了相应的“知识链接”“知识拓展”“法规文件”“案例视频”等，同时章节