本书是以编者所在多个科研团队在甘肃省药品生产企业现场检查与监管科学研究中，围绕药品生产经营全过程风险控制点，探索关键质量控制点和关联检查要求，参照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“GMP”)《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)和ICH指南及CDE对药品生产的要求，以GMP为基本框架，结合“

本书为研究生课程“药物警戒与合理用药”的配套教材，共分为两篇十章。第一篇为药物警戒与合理用药基础知识，包括三章，分别为药物警戒概念和内容、临床合理用药概念和内容、药物警戒和临床合理用药的相关性；第二篇为药物警戒与合理用药实践，包括七章，主要介绍临床常见用药安全风险及防控策略，如药物不良反应、用药错误、药物相互作用、药源

药品监督管理能力和体系现代化，是保障公众用药安全和合法权益的重要支撑条件。建立健全药品监督管理制度体系，一方面是对国际药品监督管理先进实践经验的制度移植，另一方面需要扎根于药品安全国情实际，探索具有中国特色的药品监督管理制度安排。本书基于药品监督管理视角，从药品良好监管体系规范(GRP)制度框架、行政审评、质量管理体系

《药事管理与法规》以药品生命周期为主线，内容涵盖药品研制、注册、生产、经营、使用等几大核心职业领域。全书共有药事监管与法规通识、药品研制与注册监督管理、药品生产监督管理、药品经营监督管理、药品使用监督管理、疫苗与特殊药品监督管理、中药监督管理七个模块，分为19个教学项目。每个项目下包含核心知识、知识延伸、案例分析、边学

药品安全正成为社会关注的焦点。本书旨在全方位提高医务人员用药安全的管理技能，科学防范用药差错，构筑用药安全防线。本书主要内容涵盖降低用药风险相关的主要管理手段与措施，包括从用药安全文化概述到用药安全的常见问题、数智建设与用药安全、药学服务与用药安全、不良事件上报与分析、应急预案体系、持续质量改进，再到员工教育与安全文化

本书结合临床用药现状和实践经验，先详细介绍了医院药学管理，然后重点介绍了作用于各系统药物的名称、药理作用、适应证、用法用量、不良反应、注意事项、规格等内容，最后完善了相关中药的临床运用。全书内容分为八章：第一章介绍了医院药事质量管理；第二章介绍了抗菌药物与特殊药品管理；第三章介绍了药物分析；第四章介绍了镇静催眠药；第五

《药品监管实务》一书，本书是“湖北省药品监督管理局2023-2024年度科研面上资助项目《基层药品流通监管能力建设研究》”(20220132)的理论研究成果。主要介绍药品监管理论、法律法规体系、药品全生命周期监管知识，并结合具体案例，对违法行为及法律责任进行剖析。本书适用于药品监管领域专业人士，同时也可作为药品研发、生

本书为高职高专药学类教材中的一本，旨在通过本课程教材的学习帮助学生具备从事药品研制、生产、经营、使用和管理等工作所需的药事管理的基本知识和基本技能，熟悉药学实践 各环节常用的法律、法规，具备综合运用药事管理知识和药事法律、法规指导工作和分析解决实际问题的能力。为及时反映药事管理方面的新法规、新知识、新进展，适应全国高

《国际药品监管模式对比研究》一书在新公共管理理论的基础上引入G管理模式的IOS模型，从政府监管理念、结构和方法三个维度为基本框架，对美国、欧盟、日本和中国药品、医疗器械和化妆品监管模式类型和监管强度进行比较分析，以期为我国药品监管创新奠定基础。全书共五章，其中第一章是监管模式对比研究概述；第二至第四章为各论部分，分别从

《药事管理学》共分为十三章，包括绪论（第一章）、药品监督管理及国家药品管理制度（第二章）、药学技术人员管理（第三章）、药事管理体制（第四章）、药品监督管理的法律规制（第五章）、药物研发与药品注册管理（第六章）、药品生产管理（第七章）、药品经营管理（第八章）、医疗机构药事管理（第九章）、药物警戒与药品上市后安全监管（第十