药事管理与法规

本书是全国高等医药院校药学类专业第五轮规划教材之一，依据修订的管理规定对药事组织、药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品等内容进行了重点修订，更新了有关数据，增加了新的进展。对编写体例进行了必要的调整，每章前列有学习目标，正文中设计了知识链接、知识拓展和相关案例的模块。

本书是全国高等医药院校药学类专业第五轮规划教材之一，对药事法历史沿革、法学理论、现行药事法内容及国外相关法律制度做了较为系统的介绍，对现代医药学发展中产生的新的法律问题也做了有益的探讨，选取大量医药热点和难点案例进行分析。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频、

本教材围绕药品注册申报这一岗位的工作任务设计教学章节，力求体现理论知识与实践知识匹配，充分考虑医药行业对药品注册专员这一岗位的专业技能要求，提升学生药品注册申报能力，促进学生全面可持续发展的人才培养目标进行内容的选择与取舍。教材的编写围绕合规、有序、规范填报药品注册申报表格、整理申报资料的专业能力培养而展开，按照《药品

本书依据中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)条款及附录法规要求进行编写。教材内容着重描述药品生产过程中的质量管理技术知识，强化学生对药品生产过程中为保证药品质量，必须依法行政、依法工作之重要性的认识。通过对“药品生产人员管理、硬件设施管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运

为了适应高等中医药教育和药事管理实践工作的需求，上海科学技术出版社在2014年组织编写了《药事管理与法规》，作为普通高等教育中医药类十二五规划教材、全国普通高等教育中医药类精编教材之一，获得了2014年江苏省高等学校重点教材的立项支持，并被诸多医药院校选为教学用书。为了及时反映药事管理方向的新法规、新动态，适应国家执业

《药房工作实务》一书共六个模块，模块一、模块二为基础部分，模块三、模块四、模块五为提高部分，模块六为综合提升部分。模块一主要介绍药房工作人员的基本职责、沟通能力等应具备的素质；模块二围绕用药基础知识介绍了药品不良及真伪鉴别；模块三介绍西药房和中药房处方调剂的基本流程；模块四主要介绍药房管理中常见工作内容，如药品陈列盘点

本书分为两个教学模块十个教学项目，模块一介绍药事管理基本知识与技能；模块二为药学职业专项法律法规，包括药品研发注册、生产、经营、医疗机构药事管理四大职业领域，以药品生命周期为主线，贯穿药品质量链条的全程监督管理。

本书主要由11章组成，阐述了执业药师与药品安全、医药卫生体制改革与国家基本药物制度、药品监督管理体制与法律体系、药品研制与生产管理、药品经营与使用管理等相关知识以及药品管理法律法规。

本书包括医疗机构药品使用监督概述、处方管理监督、麻醉药品和精神药品使用监督、抗菌药物临床应用监督、大型医用设备使用监督、医疗器械使用监督等六个模块，对药品和医疗器械使用的基本知识、监督依据与职责监督内容和方法、违法案由及处罚等内容进行了阐述。